< Előző | Tartalom | Következő >

2.2.62 6.2 osztály Fertőző anyagok

2.2.62.1 Kritériumok

2.2.62.1.1 A 6.2 osztály fogalomkörébe a fertőző anyagok tartoznak. Az ADR értelmében a fertőző anyagok olyan anyagok, amelyekről ismert vagy okkal feltételezhető, hogy kórokozókat tartalmaznak. A kórokozók olyan mikroorganizmusok (beleértve a baktériumokat, vírusokat, parazitákat, gombákat) és más hatóanyagok, pl. a prionok, amelyek képesek ember vagy állat megbetegedését okozni.

Megjegyzés: 1. A géntechnológiával módosított mikroorganizmusokat és élő szervezeteket, biológiai termékeket, diagnosztikai mintákat és a szándékosan megfertőzött élő állatokat ebbe az osztályba kell besorolni, ha kielégítik ennek az osztálynak a feltételeit.

A nem szándékosan vagy természetes úton fertőződött élő állatok szállítására csak az érintett feladási, tranzit és rendeltetési ország rendszabályai vonatkoznak.

2. Azok a növényi, állati vagy baktérium forrásokból származó toxinok, amelyek nem tartalmaznak semmiféle fertőző anyagot vagy élő szervezetet, vagy nem fertőző anyagban vagy élő szervezetben vannak, a 6.1 osztály UN 3172 vagy UN 3462 szám alá tartozó anyagok.

2.2.62.1.2 A 6.2 osztály anyagai a következők szerint vannak csoportosítva: I1 Emberekre ártalmas, fertőző anyagok

I2 Csak állatokra ártalmas, fertőző anyagok I3 Kórházi hulladék

I4 Biológiai anyagok.

Fogalommeghatározások

2.2.62.1.3 Az ADR alkalmazásában:

Biológiai termékek azok a termékek, amelyeket élő szervezetekből az illetékes nemzeti közegészségügyi hatóságok előírásai szerint – szükség esetén az ilyen hatóságok speciális engedélyével – gyártanak és forgalmaznak, és a humán- vagy állatgyógyászatban megelőzésre, kezelésre vagy diagnosztizálásra vagy ezekkel kapcsolatos kutatásra, kísérleti vagy vizsgálati célokra szolgálnak. A teljesség igénye nélkül ide tartoznak a félkész vagy kész termékek, pl. a vakcinák.

A tenyészet olyan eljárás eredménye, amely által a kórokozókat szándékosan szaporítják. Ez a meghatározás nem terjed ki az e pontban meghatározott, betegtől származó mintára.

A gyógyászati vagy kórházi hulladékok az állatok állatorvosi kezeléséből, emberek gyógykezeléséből vagy biológiai kutatásból származó hulladékok.

A betegtől származó minta olyan, közvetlenül emberből vagy állatból levett anyag, beleértve többek között a váladékot, székletet, vért és alkotóelemeit, szövetmintákat, testnedveket, keneteket, valamint testrészeket, amelyet kutatás, vizsgálat, kórmeghatározás, gyógykezelés vagy kórmegelőzés céljából szállítanak.

Besorolás

2.2.62.1.4 A fertőző anyagokat a 6.2 osztályba, az UN 2814, az UN 2900, az UN 3291, az UN 3373, ill. az UN 3549 tételekhez kell sorolni.

A fertőző anyagok a következő kategóriákra vannak felosztva:

2.2.62.1.4.1 „A” kategória: Olyan fertőző anyag, amelyet olyan formában szállítanak, hogy

kitettség esetén képes – egyébként egészséges – emberben vagy állatban tartós egészségkárosodást, életveszélyes vagy halálos megbetegedést okozni. Az e kritériumot kielégítő anyagokra tájékoztató példák találhatók az ebben a bekezdésben levő táblázatban.

Megjegyzés: Kitettség az, ha ember vagy állat fizikai kapcsolatba kerül a védőcsomagolásból kiszabadult fertőző anyaggal

a) Azokat a fertőző anyagokat, amelyek ezeket a kritériumokat kielégítik és csak emberi, vagy emberi és állati megbetegedést okoznak, az UN 2814 tételhez kell besorolni. Azokat a fertőző anyagokat, amelyek csak állati megbetegedést okoznak, az UN 2900 tételhez kell besorolni;

b) Az UN 2814, ill. az UN 2900 tételhez történő besorolást a páciens, ill. az állat ismert kórtörténetére, a helyi járvány körülményekre, a páciens, ill. az állat tüneteire vagy a páciens, ill. az állat egyedi körülményeinek szakszerű megítélésére kell alapozni.

Megjegyzés: 1. Az UN 2814 tétel esetében a helyes szállítási megnevezés „EMBEREKRE ÁRTALMAS FERTŐZŐ ANYAG”. Az UN 2900 tétel esetében a helyes szállítási megnevezés „csak ÁLLATOKRA ÁRTALMAS FERTŐZŐ ANYAG”.

2. A következő táblázat felsorolása nem teljes. Azokat a fertőző anyagokat, beleértve az új vagy kialakult patogéneket, amelyek nem szerepelnek a táblázatban, de ugyanazon kritériumoknak megfelelnek, szintén az „A” kategóriába kell besorolni. Ezen kívül, ha egy anyag esetében két- séges, hogy kielégíti-e a kritériumokat, akkor az „A” kategóriába kell besorolni.

3. A következő táblázatban a dőlt betűvel szedett mikroorganizmusok baktériumok vagy gombák.

Tájékoztató példák az „A” kategóriába tartozó anyagokra, amelyek minden formájukban ebbe a kategóriába tartoznak – kivéve, ha másként van jelölve (lásd 2.2.62.1.4.1)

 Magyarországon lásd még a 61/1999.(XII.1.) EüM rendelet 3. számú mellékletét.

a) A diagnosztikai és a klinikai célú tenyészeteket „B” kategóriájú fertőző anyagnak is be lehet sorolni.

2.2.62.1.4.2 „B” kategória: Olyan fertőző anyag, amely nem elégíti ki az „A” kategóriába történő

besorolás kritériumait. A „B” kategóriába tartozó fertőző anyagokat az UN 3373 tételhez kell besorolni.

Megjegyzés: Az UN 3373 tétel esetében a helyes szállítási megnevezés: „B” KATEGÓRIÁJÚ BIOLÓGIAI ANYAG.

2.2.62.1.5 Kivételek

2.2.62.1.5.1 Azok az anyagok, amelyek nem tartalmaznak fertőző anyagokat, vagy amelyek nem valószínű, hogy emberi vagy állati megbetegedést okoznak, nem tartoznak az ADR előírásainak hatálya alá, ha egyetlen más osztályba sorolás feltételeit sem elégítik ki.

2.2.62.1.5.2 Az emberi vagy állati megbetegedést nem okozó mikroorganizmust tartalmazó anyagok nem tartoznak az ADR előírásainak hatálya alá, ha egyetlen más osztályba sorolás feltételeit sem elégítik ki.

2.2.62.1.5.3 Azok az anyagok, amelyekben a bennük lévő kórokozók olyan módon vannak semle- gesítetve vagy inaktiválva, hogy már nem jelentenek egészségi kockázatot, nem tartoznak az ADR előírásainak hatálya alá, ha egyetlen más osztályba sorolás feltételeit sem elégítik ki.

Megjegyzés: Azok a gyógyászati eszközök, amelyekből a szabad folyadékot eltávolították, úgy tekinthetők, hogy megfelelnek e pont előírásainak és nem tartoznak az ADR előírásainak hatálya alá.

2.2.62.1.5.4 Azok az anyagok (ideértve az élelmiszer- és a vízmintákat is), amelyekben a kórokozók koncentrációja természetesen előforduló szinten van és a fertőzési kockázatuk nem tekinthető jelentősnek, nem tartoznak az ADR előírásainak hatálya alá, ha egyetlen más osztályba sorolás feltételeit sem elégítik ki.

2.2.62.1.5.5 A felszívóanyagra csöppentett, megszáradt vér nem tartozik az ADR előírásainak hatálya alá.

2.2.62.1.5.6 A belső vérzés megállapítására szolgáló székletminta nem tartozik az ADR előírásainak hatálya alá.

2.2.62.1.5.7 A vérátömlesztés céljából és a szervátültetéshez, ill. vérátömlesztéshez használt vér- készítmények előállítása céljából gyűjtött vér és vér alkotórészek, a szervátültetésre szolgáló szövetek és szervek, valamint az ezekkel kapcsolatos célból levett minták nem tartoznak az ADR előírásainak hatálya alá.

2.2.62.1.5.8 Azok az emberi, ill. állati minták, amelyeknél elenyésző annak a valószínűsége, hogy kórokozókat tartalmaznak, nem tartoznak az ADR előírásainak hatálya alá, ha olyan csomagolásban szállítják, amely megakadályozza, hogy kiszivárogjanak, és az

„Mentesített emberi minta”, ill. „Mentesített állati minta” felirattal meg vannak jelölve.

A csomagolás akkor elégíti ki az előző követelményt, ha megfelel a következőknek:

a) A csomagolásnak három részből kell állnia:

i) szivárgásmentes elsődleges tartály(ok)ból;

ii) szivárgásmentes másodlagos csomagolásból; és

iii) olyan külső csomagolásból, amely űrtartalmának, tömegének és rendeltetésének megfelelően erős, és legalább egy oldalfelületének mérete legalább 100 mm × 100 mm;

b) Folyadékok esetén az elsődleges tartály(ok) és a másodlagos csomagolás közé az elsődleges tartály(ok) teljes tartalmának felszívására elegendő nedvszívó párnázóanyagot kell helyezni, hogy a folyékony anyag a szállítás során történő kiszabadulása vagy kiszivárgása esetén ne érhesse el a külső csomagolást, ill. ne okozza sem a párnázóanyag, sem a külső csomagolás sérülését;

c) Amennyiben több törékeny elsődleges tartály van elhelyezve egyetlen másodlagos csomagolásban, úgy ezeket egyenként be kell burkolni vagy úgy kell elválasztani egymástól, hogy ne érintkezhessenek egymással.

Megjegyzés: 1. Annak eldöntését, hogy valamely anyag ezen alpont alapján kivételnek számít-e a páciens, ill. az állat ismert kórtörténetének, tüneteinek, egyedi körülményeinek és a helyi járvány körülményeknek a szakszerű megítélésére kell alapozni. Az ezen alpont szerint szállítható minta lehet pl.

– a koleszterinszint, vércukorszint, hormonszint, prosztata specifikus antitesetek (PSA) meghatározására szolgáló vér- és vizeletminta;

– a nemfertőző emberi vagy állati betegségekben a szív-, máj-, vesefunkció vagy terápiás célú gyógyszerszint meghatározásához szükséges minta;

– a biztosítás kötésnél vagy foglalkoztatáskor szükséges, kábítószer vagy alkohol kimutatására szolgáló minta

– a terhesség kimutatására szolgáló minta;

– a rák kimutatása céljából vett szövettani minta; és

– emberben vagy állatban lévő antitestek kimutatására szolgáló minta fertőzésre utaló gyanú nélkül (pl. oltóanyaggal létrehozott immunitás értékelése, autoimmun betegségek kórmeghatározása, stb).

2. Légi szállítás esetén az e pont szerint kivételnek számító minták csomagoló-eszközeinek meg kell felelniük az a) – c) pontok feltételeinek.

2.2.62.1.5.9 Kivéve

a) a kórházi hulladékokat (UN 3291 és UN 3549);

b) az olyan gyógyászati eszközöket és felszereléseket, amelyek „A” kategóriába tartozó fertőző anyagot tartalmaznak vagy azzal szennyezettek (UN 2814, ill.

UN 2900); és

c) az olyan gyógyászati eszközöket és felszereléseket, amelyek valamely más osztály kritériumainak megfelelő veszélyes anyagot tartalmaznak vagy azzal szennyezettek,

azok a gyógyászati eszközök és felszerelések, amelyek fertőző anyagot tartalmaz- hatnak vagy azzal szennyeződhettek, és amelyeket fertőtlenítés, tisztítás, sterilizálás, javítás vagy értékelés céljából szállítanak, nem tartoznak e bekezdésen kívül az ADR többi előírásainak hatálya alá, amennyiben olyan csomagolóeszközben vannak,

amelyet úgy terveztek és gyártottak, hogy normális szállítási körülményk között nem törhet el, nem lyukadhat ki, és a tartalom nem szivároghat ki belőle. A csomagolóeszközt olyanra kell tervezni, hogy megfeleljen a 6.1.4, ill. a 6.6.4 szakasz konstrukciós követelményeinek.

A csomagolóeszköznek a 4.1.1.1 és a 4.1.1.2 bekezdés általános csomagolási előírásainak kell megfelelnie, és 1,2 m magasságból történő ejtés után is meg kell tudnia tartani a gyógyászati eszközt, ill. felszerelést.

A csomagolóeszközön fel kell tüntetni a „HASZNÁLT GYÓGYÁSZATI ESZKÖZ”, ill. a „HASZNÁLT GYÓGYÁSZATI FELSZERELÉS” feliratot. Ha egyesítőcsomagolást használnak, akkor azt ugyanígy meg kell jelölni, kivéve, ha jól látható a csomagolóeszközön lévő felirat.

< Előző | Tartalom | Következő >