2.2.61 6.1 osztály Mérgező anyagok

2.2.61.1 Kritériumok

2.2.61.1.1 A 6.1 osztály fogalomköre azokra a mérgező anyagokra terjed ki, amelyekről tapasztalat alapján tudják vagy amelyekről állatokon végzett kísérletek alapján feltételezhető, hogy viszonylag csekély mennyiségben, egyszeri vagy rövid ideig tartó behatással, belélegzés, bőrrel való érintkezés vagy lenyelés útján károsíthatják az emberi egészséget vagy halált okozhatnak.

Megjegyzés: A géntechnológiával módosított mikroorganizmusokat és élő szervezeteket, ha kielégítik ezen osztály kritériumait, ebbe az osztályba kell sorolni.

2.2.61.1.2 A 6.1 osztály anyagai a következők szerint vannak csoportosítva: T Mérgező anyagok járulékos veszély nélkül:

T1 Szerves folyékony anyagok T2 Szerves szilárd anyagok T3 Szerves fémvegyületek

T4 Szervetlen folyékony anyagok T5 Szervetlen szilárd anyagok

T6 Peszticidként használt folyékony anyagok T7 Peszticidként használt szilárd anyagok T8 Minták

T9 Egyéb mérgező anyagok T10 Tárgyak

TF Mérgező, gyúlékony anyagok: TF1 Folyékony anyagok

TF2 Peszticidként használt folyékony anyagok TF3 Szilárd anyagok

TS Mérgező, önmelegedő, szilárd anyagok

TW Mérgező anyagok, amelyek vízzel érintkezve gyúlékony gázokat fejlesztenek: TW1 Folyékony anyagok

TW2 Szilárd anyagok

TO Mérgező, gyújtó hatású anyagok: TO1 Folyékony anyagok

TO2 Szilárd anyagok TC Mérgező, maró anyagok:

TC1 Szerves folyékony anyagok

TC2 Szerves szilárd anyagok

TC3 Szervetlen folyékony anyagok TC4 Szervetlen szilárd anyagok

TFC Mérgező, gyúlékony, maró anyagok

TFW Mérgező, gyúlékony anyagok, amelyek vízzel érintkezve gyúlékony gázokat fejlesztenek.

Fogalommeghatározások

2.2.61.1.3 Az ADR alkalmazásában:

A heveny mérgezőképesség LD50 (közepes halálos dózis) értéke lenyelés esetén az anyag statisztikailag számított egyszeri dózisa, amely lenyelés esetén várhatóan a fiatal, felnőtt, fehér patkányok 50%-ánál okoz 14 napon belüli halált. Az LD50 értéket a vizsgált anyag beadott mennyiségének a vizsgált állatok testtömegére vonatkoztatott arányával (mg/kg) fejezik ki.

A heveny mérgezőképesség LD50 értéke bőrön át való felszívódás esetén az a dózis, amely ha fehér nyulak csupasz bőrével 24 órán át folyamatosan érintkezésbe került, nagy valószínűséggel 14 napon belül halált okoz a kísérleti állatok felénél. A kísérleti állatok számának elegendőnek kell lenni ahhoz, hogy az eredmény statisztikailag szignifikáns legyen és megfeleljen a jó gyógyszerészeti gyakorlatnak. Az eredményt testtömegre vonatkoztatva mg/kg-ban fejezik ki.

A heveny mérgezőképesség LC50 értéke belélegzés esetén az a gőz, köd vagy por- koncentráció, amely egy órán át tartó folyamatos belélegzés esetén fiatal, felnőtt, hím és nőstény, fehér patkányok csoportjának egyaránt felénél nagy valószínűséggel 14 napon belüli halált okoz. Szilárd anyagot akkor kell így vizsgálni, ha az anyag összmennyiségének legalább 10 tömeg%-a belélegezhető por, azaz ezen részecskefrakció aerodinamikai átmérője 10 m vagy ennél kisebb. Folyékony anyagot akkor kell így vizsgálni, ha a szállított anyag szivárgása esetén fennáll a ködképződés lehetősége. Mind szilárd, mind folyékony anyag esetén a belélegzési mérgezőképesség vizsgálatára előkészített minta több mint 90 tömeg%-ának az előzőekben meghatározott belélegezhető tartományban kell lennie. Az eredményt egységnyi térfogatú levegőre vonatkoztatva adják meg, por és köd esetén mg/liter- ben, gőz esetén milliliter/m3-ben (ppm-ben).

Besorolás és csomagolási csoporthoz való hozzárendelés

2.2.61.1.4 A 6.1 osztály anyagait a szállítás során általuk képviselt veszély mértéke szerint a következő három csomagolási csoport valamelyikéhez kell hozzárendelni:

– I csomagolási csoport: nagyon mérgező anyagok;

– II csomagolási csoport: mérgező anyagok;

– III csomagolási csoport: enyhén mérgező anyagok.

2.2.61.1.5 A 6.1 osztályba sorolt anyagokat, keverékeket, oldatokat és tárgyakat a 3.2 fejezet

„A” táblázata sorolja fel. A 3.2 fejezet „A” táblázatában név szerint nem említett anyagokat, keverékeket és oldatokat a 2.1 fejezet szerinti a 2.2.61.3 bekezdés megfelelő tétele alá és a megfelelő csomagolási csoportba a 2.2.61.1.6 – 2.2.61.1.11 pontban található kritériumok alapján kell besorolni.

2.2.61.1.6 A mérgezési veszély megállapításához számításba kell venni az embereken bekövetkezett véletlen mérgezési esetek tapasztalatait, valamint az egyes anyagok különleges tulajdonságait, mint a folyékony halmazállapotot, nagymértékű illékonyságot, a bőrön át való felszívódás valószínűségét, különleges biológiai hatásokat.

2.2.61.1.7 Embereken történt megfigyelések hiányában a mérgezési veszélyt állatokon végzett kísérletekből származó, rendelkezésre álló adatok segítségével a következő táblázatnak megfelelően kell meghatározni:

	Csoma- golási csoport	Mérgezőképesség lenyelés esetén, LD50 (mg/kg)	Mérgezőképesség bőrön át való felszívódás esetén, LD50 (mg/kg)	Mérgezőképesség por és köd belélegzése esetén, LC50 (mg/l)
Nagyon mérgező	I	LD50 ≤ 5	LD50 ≤ 50	LC50 ≤ 0,2
Mérgező	II	5 < LD50 ≤ 50	50 < LD50 ≤ 200	0,2 < LC50 ≤ 2
Enyhén mérgező	IIIa)	50 < LD50 ≤ 300	200 < LD50 ≤ 1000	2 < LC50 ≤ 4

a) A könnygáz anyagokat a II csomagolási csoportba kell sorolni, még ha mérgező- képességük a III csomagolási csoport értékeinek felel is meg.

2.2.61.1.7.1 Ha egy anyag két vagy több mérgezési mód esetén különböző mérgezőképességű, a legnagyobb mérgezőképesség szerint kell besorolni.

2.2.61.1.7.2 A 8 osztály kritériumait kielégítő anyagok az I csomagolási csoportnak megfelelő por és köd belélegzési mérgezőképességgel (LC50) csak akkor fogadhatók el a 6.1 osztályba történő besoroláshoz, ha lenyelés vagy bőrön át való felszívódás esetére vonatkozó mérgezőképességük alapján legalább az I vagy a II csomagolási csoportba tartoznak. Ellenkező esetben a 8 osztályba történő besorolást kell végezni, ha az lehetséges (lásd a 2.2.8.1.4.5 pontot).

2.2.61.1.7.3 Por és köd belélegzése esetén a mérgezőképesség kritériuma az 1 órán át tartó belélegzés LC50 adatain alapul. Ahol ezek az adatok rendelkezésre állnak, ezeket kell használni. Amennyiben csak a 4 órán át tartó belélegzés LC50 adatai állnak rendelkezésre, ezek négyszeresével lehet helyettesíteni az előző értéket, vagyis a 4 órás LC50 négyszerese egyenlőnek tekinthető az 1 órás LC50-nel.

Mérgezőképesség gőz belélegzése esetén

2.2.61.1.8 A mérgező gőzöket kibocsátó folyadékokat a következő csoportok alá kell besorolni, ahol „V” jelenti a telített gőz koncentrációját (ml/m3 levegő egységben) (illékonyság) 20 °C-on és normál atmoszferikus nyomáson.

A mérgező hatás fokozata	Csoma- golási csoport	Feltétel
Nagyon mérgező	I	ha V ≥ 10LC50 és LC50 ≤ 1000 ml/m3
Mérgező	II	ha V ≥ LC50 és LC50 ≤ 3000 ml/m3 és az I csomagolási csoport kritériumai nem teljesülnek
Enyhén mérgező	IIIa)	ha V ≥ 0,2LC50 és LC50 ≤ 5000 ml/m3 és sem az I, sem a II csomagolási csoport kritériumai nem teljesülnek

a) A könnygáz anyagokat a II csomagolási csoportba kell sorolni, még ha mérgező- képességük a III csomagolási csoport értékeinek felel is meg.

Gőz belélegzése esetén a mérgezőképesség kritériuma az 1 órán át tartó belélegzés

LC50 adatain alapul. Ahol ezek az adatok rendelkezésre állnak, ezeket kell használni.

Amennyiben csak a 4 órán át tartó belélegzés LC50 adatai állnak rendelkezésre, ezek kétszeresével lehet helyettesíteni az előző értéket, vagyis a 4 órás LC50 kétszerese egyenlőnek tekinthető az 1 órás LC50-nel.

Mérgezőképesség a gőzök belélegzésekor A csomagolási csoportok határvonalai

Szá llításra nem veszélyes

III. csom agolási c sop ort

II. csom agolási csoport

I. c som a golá si csoport

50, m l/m 3

10 000

1000

100

Az ábra a besorolás megkönnyítésére grafikusan ábrázolja a mérgezési kritériumokat. Mivel a grafikus ábrázolás közelítő pontosságú, az egyes csomagolási csoportok határvonalára vagy azok közelébe eső anyagokat a számszerű kritériumok alapján kell ellenőrizni.

Folyékony anyagok keverékei

2.2.61.1.9 A folyékony anyagok olyan keverékeit, amelyek a belélegzési mérgezés veszélyével bírnak, a következő kritériumok szerint kell a veszélyességi kategóriák alá besorolni:

2.2.61.1.9.1 Ha a keveréket alkotó minden egyes mérgező anyagra az LC50 értéke ismeretes, a csomagolási csoportot a következők szerint kell meghatározni:

a) a keverék LC50 értékének kiszámítása:

LC50

(keverék) 



1 , ahol